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        行業新聞
        實驗室CMA認證流程是什么?
        日期:【2022-04-21】 瀏覽次數:0

        一、認證準備階段

        1、選定相關機構簽訂咨詢協議,由認證專家指導進行相關認證工作的開展。

        2、現有的管理體系以及硬件條件(含人員、設備、物質條件、方法和環境)的優勢和不足。

        3、對于人員方面,CNAS/CMA實驗室中比較關鍵的有實驗室高管理者、技術負責人、授權簽字人、質量負責人、檢驗人員。

        4、對認證知識進行宣貫和專業系統培訓。

        5、編寫相關的作業指導書、體系試運行(至少三個月以上),并根據運行情況進行整改。6、自行組織對運行情況進行兩次內部審核。

        7、準備階段工作內容

        (1)現狀分析、制訂計劃:查看公司的的環境設施條件、現有組織機構、業務范圍、工作人員構成、儀器設備、消耗材料的采購及材料質量控制、檢測標準的控制、檢測工作流程、量值溯源、是否存在抽樣及其控制、樣品接收和保管、參加實驗室比對和能力驗證、檢測報告和檢測記錄規范、計劃申請認可的項目參數及現有的體系文件等情況,分析存在的問題,并進行整改。

        (2)貫標培訓:質量負責人、技術負責人等主要崗位要熟悉準則,并對全體實驗室人員進行培訓:

        (3)實驗室認可準則《檢測和校準實驗室能力認可準則》的構成、基本理念、標準的特點與實施意義;

        (4)實驗室認可機構、認可標志等認可知識介紹;

        (5)實驗室認可質量體系對公司的作用,基本的推導方式,使全員了解實驗室認可質量體系的基本內容和要求。

        (6)標準條文的理解,使相關人員能透徹理解實驗室認可質量體系標準,真正建立一個有效的質量體系。

        (7)實驗室認可現場評審流程。

        8、第二階段體系文件建立階段:

        1)質量負責人以及相關崗位人員要對體系進行建立,結合實驗室認可的要求為公司編寫質量手冊和程序文件。質量手冊和程序文件編寫完成后。公司須及時組織質量負責人、各部門負責人和高管理者參加質量手冊、程序文件的評審活動,根據公司的實際情況提出修訂意見。公司質量負責人須匯總修訂意見,負責審查修訂意見并進行決策。作業指導書、質量記錄與技術記錄表格,技術負責人根據公司實際業務范圍和行業特點,指導公司技術人員進行作業指導書編寫,明確文件控制要求和格式要求,可參考其他實驗室;9、第三階段體系文件運行階段:

        1)體系文件發布、宣貫:質量負責人組織公司全體人員進行體系文件發布和宣貫。一般以集中會議形式,進行現場指導,確保體系文件宣貫到位,使公司全體人員參與到認可準備工作中來,有效保證體系文件的貫徹力度,為體系的有效運行奠定堅實基礎。

        2)體系運行資料填寫指導:質量負責人進行分工,使體系文件各項控制的要求落到實處,并根據要求做好各種質量和技術記錄的填寫工作。

        3)不確定度培訓:1.測量不確定度概念;2.建立數學模型并確定各不確定度分量 ;(4)不確定度的A類、B類評定方法;

        5)不確定度的傳遞規律;

        6.不確定度的合成與表達;

        10、能力驗證/測量審核:根據CNAS的政策要求,申請認可的實驗室在遞交認可申請書前,必須至少參加過一次能力驗證活動并且獲得滿意結果。

        11、內審員培訓:結合17025標準條款進行內審員培訓,可全員參加培訓。主要講解內審的作用、意義、內審的程序及方法。

        1)內審的基本概念和要求

        2)內部審核的流程

        內部審核的策劃

        內部審核的實施.

        后續糾正措施及關閉

        內部審核記錄和報告

        (3)內部審核檢查表

        12、質量負責人進行內審工作策劃,編制內審工作計劃,指導開展內審活動。審核范圍包括公司領導層、公司各部門、公司各崗位分工負責的工作內容和計劃申請認可的全部檢測項目和參數。通過內部審核工作檢查體系運行質量和檢測能力水平,發現存在的不足以便及時改進,做好自我檢查工作。

        (1)召開內審預備會,準備內審工作所需的各種文件、資料、表格,為內審工作做好文件準備,確保內審所需的各種資源條件;

        (2)在質量負責人領導下開展內部審核活動,收集審核發現和審核證據,開具不符合項報告,召開末次會議總結內審總體情況;

        (3)質量負責人組織內審組整理內審資料,編寫內部審核報告,內審員跟蹤驗證不符合項發生部門整改情況,完善整改記錄和跟蹤驗證記錄。

        13、管理評審培訓、指導

        14、管理評審培訓內容

        ①認可審核對管理層的要求;

        認可審核對執行層的要求;

        如何與審核人員進行溝通;

        如何對待審核中發現的不符合及糾正措施;

        如何編制管理評審計劃及體系運行報告。參加人員為公司領導層人員。

        15、管理評審指導內容:

        16、指導召開管理評審會議,形成管理評審記錄和報告,完善管理評審資料。

        17、管理評審準備工作中,各部門負責人一定要結合質量管理體系和檢測活動實際運行情況,結合本職分工認真準備輸入材料,確保管理評審會議實際而有效。咨詢師根據公司的需要會提供全程指導,必要時提供輸入材料樣本,幫助公司逐步掌握實驗室認可工作對管理評審的核心要求。管理評審報告中應實際反映出需要改進的問題并切實持續改進。

        18、輸出管理評審記錄和管理評審報告。

        二、認證申請階段

        1、填寫、上報申請資料

        1)申請書編寫:指導質量負責人、技術負責人填寫實驗室認可申請書,可提供相關申請書樣本,確保申請書填寫內容符合認可委要求。

        2)申請書上報:協助公司按照要求準備齊全申請資料后,先網上申報后再將全套書面資料遞交到CNAS,并交納認可申請費。

        3CNAS從上報申請書到現場評審需要3個月左右的文審時間。CMA從申請受理2個月內完成現場評審。

        三、認可評審階段

        1、文件評審及整改:CNAS對公司申請資料進行全面審核,向公司提出疑問和存在的不足。公司聯系人須及時給予解釋和答復。一般情況下,各實驗室的申請書都會提問題,不明之處請咨詢師給予支持。公司在上交申請資料后,應積極、主動與認可委保持良好的溝通,爭取盡快通過文件評審,進入下一環節---現場評審。 

        四、現場評審

        1、CNAS安排評審組進入公司進行現場評審,評審組向公司提交《現場評審日程計劃》,現場評審完成后開具不符合項,形成現場評審報告。

        2、現場評審不符合項整改

        3、根據評審組開具的不符合項提供整改,公司完成整改資料并上報評審組長。

        4、獲取認證證書 CNAS/CMA發放實驗室證書。


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